Beetasalpaajan ja tulehduskipulääkkeen vaikutus CYP-entsyymivälitteiseen lääkeainemetaboliaan (KF2022#4-tutkimus)

Helsingin yliopiston ja HUS:n Kliinisen farmakologian yksikössä on alkamassa lääkeaineyhteisvaikutustutkimus, jonka tavoitteena on tutkia beetasalpaajan ja tulehduskipulääkkeen käytön vaikutuksia sytokromi P450 (CYP)-entsyymivälitteiseen lääkeainemetaboliaan. Tutkimuksessa käytetään lääkeaineyhteisvaikutuksien havaitsemiseksi kehitettyä menetelmää, jossa tutkittaville annetaan samanaikaisena yhdistelmänä useita kliinisessä käytössä olevia lääkeaineita pieninä annoksina. Tässä tutkimuksessa tutkitaan beetasalpaajan, tulehduskipulääkkeen ja tutkimuslääkkeiden vaikutuksia tiettyjen elimistön omien ja ravintoperäisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksiin sekä perintötekijöiden ilmentymiseen verinäytteissä. Tutkimukseen haetaan 12 tervettä, vapaaehtoista tutkittavaa.

Tutkimus koostuu kolmesta tutkimusvaiheesta, joissa tutkittavat saavat satunnaisessa järjestyksessä esilääkityksinä: vaihe 1: kerta-annoksen lumelääkettä; vaihe 2: kerta-annoksen beetasalpaajaa (karvediloli) ja vaihe 3: tulehduskipulääkettä (diklofenaakki) 3 kertaa päivässä kahden päivän ajan tutkimuspäivää edeltävästi kotona sekä tutkimuspäivän ajan. Kussakin vaiheen ns. varsinaisena tutkimuspäivänä tutkittaville annetaan kerta-annos tutkimuslääkeyhdistelmää, johon kuuluvat kofeiini, bupropioni, repaglinidi, flurbiprofeeni, omepratsoli, dekstrometorfaani, midatsolaami ja simvastatiini. Tutkimuspäivien välillä on vähintään kahden viikon jakso.

Tutkittavat viettävät varsinaiset tutkimuspäivät (tutkimuslääkeyhdistelmän annostelupäivät) kokonaisuudessaan (noin klo 7:30–21:30) Kliinisen farmakologian yksikön tutkimustiloissa Biomedicum 2:ssa Helsingissä (Tukholmankatu 8 C). Tutkimuspäivän aikana otetaan verinäytteitä tarkan aikataulun mukaisesti, eikä tutkimustiloista voi tuona aikana poistua. Lisäksi kutakin tutkimuspäivää seuraavana aamuna käydään antamassa tutkimuslaboratoriossa verinäyte. Kerätyistä näytteistä määritetään lääkeaineiden ja elimistön omien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksia, sekä perintötekijöitä ja niiden ilmentymistä.

Tutkimukseen osallistumisesta maksetaan 400 euron korvaus, josta tehdään normaali ennakonpidätys. Tutkimuspäiviä järjestetään alla olevan aikataulun mukaisesti, ja yhteensä 3 tutkimuspäivään tulee osallistua.

– tutkimuspäivä: ti 3.9.2024
– tutkimuspäivä: ti 17.9.2024
– ​tutkimuspäivä: ti 1.10.2024
– tutkimuspäivä: ti 15.10.2024
(+ tarvittaessa lisätutkimuspäivä)

Voit soveltua tutkittavaksi, mikäli olet terve ja normaalipainoinen (ja painoindeksi vähintään 18,5), et käytä säännöllistä lääkitystä (ei myöskään hormonaalista ehkäisyä), et tupakoi ja olet iältäsi 18-40-vuotias. Muihin lääketutkimuksiin osallistuminen ja veren luovuttaminen on kiellettyä 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisestä. Ennen tutkimukseen hyväksymistä tutkittavat saavat vielä kirjallista ja suullista lisätietoa tutkimuksesta ja heiltä pyydetään kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi heille tehdään lääkärintarkastus, jonka yhteydessä otetaan sydänfilmi (EKG) ja verinäytteitä terveydentilan varmistamiseksi.

Tutkimus on ilmoitettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA:lle. Tutkimuksen vastaavana lääkärinä toimii professori Janne Backman (Kliininen farmakologia, HY/HUS).

Mikäli olet kiinnostunut osallistumaan ja yllä mainitut tutkimuspäivät sopivat sinulle (tai ainakin 2/3 niistä), ota yhteyttä lisätietoja ja lääkärintarkastusajan sopimista varten. Toivomme yhteydenottoja sähköpostilla (jani.katajapuhjo@helsinki.fi), laitathan sähköpostiin mukaan oman puhelinnumerosi.

 

Ystävällisin terveisin,

Jani Katajapuhjo, LK, proviisori
Kliininen farmakologia, HY
jani.katajapuhjo@helsinki.fi